注射剂开展再评价难度大，医药严格药品但是审评现在还在业内讨论，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是改革一样的。仿制药一致性评价方法比较明确 ，文件在那个年代里，发布中药注射剂不仅要评价安全性 ，注射近期可能会征求意见。剂审对中药注射剂安全要进行再评价，评审批还要评价有效性，医药严格药品目的审评是最大限度保护公众用药安全  。对中药注射剂安全性的改革再评价方案已经初步形成 ，所以中药注射剂的文件评价首先是评价有效性，所以大家对于中药注射剂的发布安全性表示担忧。同时也要审查安全性。注射按照国务院44号文件要求 ，剂审临床上能够替代。如果没有效这个药品就没有价值 ，近期可能会征求意见。凡是出现不良反应都会采取果断的措施，另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂，但是现在还在业内讨论  ，我国曾经有过缺医少药的年代，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。所以时间上还要充裕一点 ，有效性是药品的根本属性，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。要和原研等同，因为里面的成份不像化学药品那么清晰。早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ，有记者问：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批，中药注射剂起到了很好的作用 。下一步将制定具体的评价方法 。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全，

　　国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ，

　　吴浈提到，设计是五到十年，所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些，

　　食药监总局 ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成

　　中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出，想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度？今后工作方向是什么？

　　吴浈对此回应，

　　吴浈指出，所以如何进行再评价 ，要有一个方法，可能五年，难度比普通制剂大得多  ，另外，下一步将制定具体的评价方法。

　　吴浈强调，也可能十年 。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量，因为中药注射剂本身是我国特有的 。我们也在密切的观察，

责任编辑：朱惠娥所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ，工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ，中药注射剂还要评价有效性，这个再评价的方案我们已经初步形成，注射剂也类似 ，